为什么不对中药进行大规模的化学分析和双盲实验?
这2个问题基本属于伪问题,为什么这么说呢?
因为我国长期以来,一直在对中药进行大规模的化学分析,至少从我1983年上大学那会儿,我们就有了一门专业课,叫《植物化学》。
这门课就是教会我们将来工作时,如何对中药进行大规模的化学分析以及详细介绍当时全国高校、科研院所联合进行的大规模中药化学分析。
同样,根据2015年的《中药新药临床研究指导原则》,在其中的“盲法章节”中,就明确中药新药临床研究指导原则,根据设盲的程度,分为非盲、单盲、双盲。
也就是说,我国对于中药新药临床试验,从来就没有排斥过采用双盲试验。
所以,我认为这2个问题基本属于伪问题!那么,为什么题主会提出这样的问题呢?
可能是尽管我国在做这2件事,但可能工作做得不好,尤其是大规模中药化学分析工作。
为什么这么说呢?
下面我要和大家伙儿一起,来讨论的问题,仅供参考。
中药进行大规模化学分析的难度举一个大家最为熟悉的例子,这就是我国诺奖得主屠呦呦和她的青蒿素。
青蒿素的发现离不开我国当时命名的“523”军工任务,那么,什么是“523”军工任务呢?
“523”军工任务是指,1967年5月23日-5月30日,召开的全国疟疾防治药物研究的大协作工作;由当时的国家科委、国防科工委、解放军总后勤部、卫生部、化工部、中国科学院等部门组成。
以中国人民解放军236部队(即军事医学科学院)为主。
在当时这绝对称得上是“对中药进行大规模化学分析”;最后确实也不负众望,终于寻找到了抗疟疾中药成分青蒿素。
大家想想看,仅仅一个小小的青蒿素,就动用了全国的力量;如果换成十个八个类似青蒿素呢?
那需要动用国家多少力量啊?
所以,对中药进行大规模化学分析,需要巨大的人力财力作支撑,持续开展此项工作,面临很大的难度。
中药临床试验采用双盲的难度所谓的双盲试验,简单地理解,就是指在中药临床试验中,对实验的中药所采用的处理方法,无论是在用药前,还是在用药过程中。
无论是受试者,还是参与试验的医生,他们都无法从感官上,识别出哪个是试验中药?
如果是双模,那么,所有参与试验的人员,同样都无法感知,哪个是不含任何药物成分的安慰剂?
并且在整个试验过程中,自始至终都确保所有参与人员处于盲态。
但是,并不是所有的中药新药临床试验都适合进行双盲试验;例如对于有些基于伦理学和可行性考虑的中药临床试验,就不适宜采用双盲。
对于不合适进行双盲试验的中药临床试验,就应当考虑改换成为单盲试验,甚至非盲,即开放试验。
尽管采用单盲或者非盲,但是在试验过程中,还是需要制订相应的控制偏倚的措施,使已知的偏倚达到最小。
最后,无论是双盲还是单盲甚至非盲,都应当符合国家药品监督管理局的《中药新药临床试验指导原则》的规定。
总结:我国长期以来一直在对中药进行大规模化学分析,只是这项工作需要人力财力巨大,持续进行,面临很大的难度。
对中药进行双盲试验,是我国《中药新药临床试验指导原则》中的盲法之一,只不过并非所有中药都适合进行双盲试验,有的适合进行单盲,甚至非盲试验。
但是,无论是双盲还是单盲甚至非盲,都必须符合我国《中药新药临床试验指导原则》。
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